ECLARAN 10, gel pour application locale, tube de 45 g
Retiré du marché le : 23/01/2017
Dernière révision : 04/05/2016
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Source :
Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant quelques jours consécutifs).
· Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation :
o Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.
o Sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé.
o 1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux ; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.
o Eviter les expositions solaires en début de traitement. Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.
o Ne pas utiliser de lampe à UV.
o Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles : cou, décolleté, creux sus-claviculaires, pourtour des yeux et de la bouche.
· Si les phénomènes irritatifs s'avèrent important ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.
· En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
· Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,…), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.
Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :
· photosensibilisation,
· phénomènes irritatifs importants ou prolongés au site d'application (érythème, desquamation), malgré la bonne observance des précautions d'emploi,
· dermatite de contact,
· eczéma,
· prurit,
· éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée :
· oedème de la face.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
NE PAS APPLIQUER sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.
EVITER les expositions solaires en début du traitement : par la suite, une photoprotection est recommandée. Si une exposition préalable a entrainé des brûlures ("coup de soleil"), attendre la disparition des signes avant d'entreprendre le traitement.
NE PAS UTILISER de lampes à ultraviolets.
- Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles : cou, décolleté, pourtour des yeux et de la bouche.
- Lors des premières applications il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).
- En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
- En raison du risque de décoloration des fibres textiles naturelles ou synthétiques, il est conseillé d'utiliser du linge (oreiller, draps, serviettes de toilette) de couleur claire, de bien se laver les mains après application.
Dans l'espèce humaine, la sécurité d'Eclaran 10 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage d'Eclaran 10 dans le lait maternel.
Il convient d'adapter la posologie en fonction des données cliniques, de la réponse thérapeutique et de la tolérance locale individuelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
En général: 1 à 2 applications par jour sur les lésions.
En cure d'entretien: 1 application tous les 2 à 3 jours.
Se laver les mains après emploi.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL.
Code ATC : D10AE01
Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:
· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),
· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels),
· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis…) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.
Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.
Il possède des propriétés antiacnéiques :
· par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires,
· par une activité kératolytique et sébostatique modérées.
La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.
Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.
Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par les diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.
La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.
Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.
En l'état actuel des connaissances, aucun effet foetotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique d'ECLARAN 10.
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Liste II.
Médicament soumis à prescription médicale.
Absence d'information dans l'AMM.